重要通知！農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布優(yōu)化獸藥審批通知，涉及獸藥生產(chǎn)許可證、壓減辦理時限等
發(fā)布日期：2022-06-10 11:21:29 來源：互聯(lián)網(wǎng)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知
農(nóng)辦牧〔2022〕18號
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為貫徹落實全國穩(wěn)住經(jīng)濟大盤電視電話會議精神，積極應(yīng)對新冠肺炎疫情影響，我部決定進一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，采取創(chuàng)新方式、優(yōu)化流程、壓減時限等措施，促進獸藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、實行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遠程視頻檢查驗收
省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照我部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠程視頻檢查驗收。
二、實行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制
受新冠肺炎疫情影響，無法及時開展獸藥GMP檢查驗收的省份，對體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實際，依法依規(guī)對獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)實施告知承諾制。在實施告知承諾時，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)重點審查企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)承諾書，對材料符合規(guī)定要求的，即可按相關(guān)規(guī)定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個月內(nèi)，要及時組織檢查驗收，對不符合發(fā)證要求的，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。
三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)現(xiàn)場核查抽樣流程
省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗收時，對符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線，可同時對試生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場核查抽樣，按規(guī)定填寫相關(guān)核查抽樣表單，做好相應(yīng)記錄，并通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)提交現(xiàn)場核查抽樣情況說明及相關(guān)表單資料。
四、擴大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)免除復(fù)核檢驗情形
在新冠肺炎疫情防控期間，對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品，再次申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，或批準(zhǔn)文號過期后再次申請的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門按時組織開展現(xiàn)場核查抽樣，非獸用生物制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構(gòu)備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發(fā)留樣庫備查，免除樣品的復(fù)核檢驗。符合上述規(guī)定，已申請批準(zhǔn)文號正在進行質(zhì)量復(fù)核檢驗的，企業(yè)可向獸藥檢驗機構(gòu)申請終止檢驗。如上述獸藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復(fù)核檢驗情形。
五、壓減獸藥審批事項辦理工作時限
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗，將檢驗時限由90個工作日至少壓減至60個工作日；對獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗，將檢驗時限由120個工作日至少壓減至100個工作日。同時，將獸藥GMP檢查驗收結(jié)果公示期由不少于15日調(diào)整為不少于7日。
六、做好獸藥審批事后監(jiān)管
對開展遠程視頻檢查驗收的企業(yè)，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要適時組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2022年6月8日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知
農(nóng)辦牧〔2022〕18號
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
為貫徹落實全國穩(wěn)住經(jīng)濟大盤電視電話會議精神，積極應(yīng)對新冠肺炎疫情影響，我部決定進一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，采取創(chuàng)新方式、優(yōu)化流程、壓減時限等措施，促進獸藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、實行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范遠程視頻檢查驗收
省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照我部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠程視頻檢查驗收。
二、實行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制
受新冠肺炎疫情影響，無法及時開展獸藥GMP檢查驗收的省份，對體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實際，依法依規(guī)對獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)實施告知承諾制。在實施告知承諾時，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)重點審查企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)承諾書，對材料符合規(guī)定要求的，即可按相關(guān)規(guī)定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個月內(nèi)，要及時組織檢查驗收，對不符合發(fā)證要求的，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)規(guī)定，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。
三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)現(xiàn)場核查抽樣流程
省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗收時，對符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線，可同時對試生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場核查抽樣，按規(guī)定填寫相關(guān)核查抽樣表單，做好相應(yīng)記錄，并通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)提交現(xiàn)場核查抽樣情況說明及相關(guān)表單資料。
四、擴大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)免除復(fù)核檢驗情形
在新冠肺炎疫情防控期間，對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品，再次申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，或批準(zhǔn)文號過期后再次申請的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門按時組織開展現(xiàn)場核查抽樣，非獸用生物制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構(gòu)備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發(fā)留樣庫備查，免除樣品的復(fù)核檢驗。符合上述規(guī)定，已申請批準(zhǔn)文號正在進行質(zhì)量復(fù)核檢驗的，企業(yè)可向獸藥檢驗機構(gòu)申請終止檢驗。如上述獸藥產(chǎn)品在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復(fù)核檢驗情形。
五、壓減獸藥審批事項辦理工作時限
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗，將檢驗時限由90個工作日至少壓減至60個工作日；對獸用生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)核檢驗，將檢驗時限由120個工作日至少壓減至100個工作日。同時，將獸藥GMP檢查驗收結(jié)果公示期由不少于15日調(diào)整為不少于7日。
六、做好獸藥審批事后監(jiān)管
對開展遠程視頻檢查驗收的企業(yè)，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要適時組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復(fù)核檢驗獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2022年6月8日
