福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度（試行）》的通知

發(fā)布日期：2018-11-04 08:40:50 來源：互聯(lián)網(wǎng)

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度（試行）》現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行，并于2012年11月30日前上報本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級初評結(jié)果。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年10月15日

　　福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度（試行）

　　為加強保健食品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)日常監(jiān)督管理，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，促進保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作指南》和《食品工業(yè)企業(yè)誠信體系建設(shè)工作指導意見》等法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，省局制定了《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度(試行)》。

　　一、實施目的

　　通過實施《福建省保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理制度(試行)》，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平；實現(xiàn)科學合理配置監(jiān)管力量，提高依法監(jiān)管、科學監(jiān)管能力和水平；保障保健食品質(zhì)量安全，滿足消費者需求。

　　二、實施對象

　　（一）本轄區(qū)內(nèi)具備合法資質(zhì)的企業(yè)；

　　（二）新開辦的企業(yè)需滿一年以上，且在一年內(nèi)有生產(chǎn)活動的。

　　三、量化等級標準

　　依據(jù)企業(yè)GMP執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量保證水平等量化指標情況進行全面、客觀、公正的綜合評定，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等次，即A級企業(yè)、B級企業(yè)、C級企業(yè)、D級企業(yè)。

　　（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級評定標準

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)量化等級以《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》為依據(jù)，具體標準如下:

　　A級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%，每年嚴格組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計，并嚴格按照標準整改完善。

　　B級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤20%，每年組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審計和自查自糾活動。

　　C級企業(yè)：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤3項，一般項不合格比例在20%-30%（或重點項不合格3-5項，一般項不合格比例≤20%）。

　　D級企業(yè)：有下列情況之一的：

　　1.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關(guān)鍵項有不合格的；

　　2.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》重點項不合格≥5項的；

　　3.《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》一般項不合格比率≥30%的。

　　（二）D級以上（不含D級）的企業(yè)在當年存在下列違法違規(guī)問題的，其量化等級在原級別基礎(chǔ)上降低一個等級：

　　1.產(chǎn)品主要質(zhì)量指標問題被曝光或受到罰款以上行政處罰的；

　　2.未經(jīng)備案擅自接受委托生產(chǎn)的；

　　3.停開產(chǎn)一年以上（含一年）未向轄區(qū)設(shè)區(qū)市局報告的（以每個許可的劑型為單位）；

　　4.標簽說明書非法標示疾病預防治療功能等與批準內(nèi)容不一致的；

　　5.產(chǎn)品廣告違法違規(guī)宣傳被省級監(jiān)管部門公告或處罰2次以上（含2次）的，或廣告違法違規(guī)宣傳被國家局公告的；

　　6.其它違法違規(guī)行為的。

　　（三）下列嚴重違法行為的直接降為D級

　　1.擅自改變產(chǎn)品批準配方組織生產(chǎn)的；

　　2.違法添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)的；

　　3.生產(chǎn)假冒產(chǎn)品的；

　　4.產(chǎn)品主要指標因質(zhì)量問題被國家級監(jiān)管部門曝光的；

　　5.被列入違法企業(yè)及其法定代表人“黑名單”的；

　　6.其它違法違規(guī)行為并造成惡劣影響的。

　　四、評定程序

　　（一）評定方式

　　1.首次評定：按照量化等級標準，設(shè)區(qū)市局負責對本轄區(qū)每一家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況和日常監(jiān)督檢查結(jié)果進行全面初評；省局綜合各方面情況，負責對企業(yè)量化等級進行綜合審定。

　　2.等級調(diào)整：設(shè)區(qū)市局依據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)果以及各有關(guān)部門監(jiān)督檢查情況，提出企業(yè)量化等級調(diào)整的初步建議上報省局，經(jīng)省局對企業(yè)進行綜合審定后，實施企業(yè)量化等級檔次調(diào)整。

　　3.首次評定需對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP執(zhí)行情況進行全面評價；日常監(jiān)督檢查是指根據(jù)企業(yè)具體情況組織GMP全面檢查或有針對性的重點抽查。

　　（二）量化等級調(diào)整原則

　　1.企業(yè)量化等級采取逐級晉升的原則，不得越級晉升；企業(yè)量化等級下降采取直接下調(diào)的原則，依據(jù)違法違規(guī)情節(jié)，可直接越級下降。量化等級評定采用動態(tài)方式，依據(jù)綜合評定結(jié)果將適時進行量化等級調(diào)整。具體調(diào)整辦法如下：

　　⑴A級企業(yè)。A級企業(yè)經(jīng)綜合評定，被評為B級企業(yè)標準的，降為B級；被評為C級企業(yè)標準的，直接降為C級；被評為D級企業(yè)標準的，直接降為D級；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑵B級企業(yè)。B級企業(yè)經(jīng)綜合評定，連續(xù)2次被評為A級企業(yè)標準的，晉升為A級；被評為C級企業(yè)標準的，降為C級；被評為D級企業(yè)標準的，直接降為D級；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑶C級企業(yè)。C級企業(yè)經(jīng)綜合評定，連續(xù)4次被評為B級企業(yè)標準的，晉升為B級；被評為D級企業(yè)標準的，直接降為D級，并下達整改通知書；等級調(diào)整時限從檢查結(jié)果確定之日起算。

　　⑷D級企業(yè)。

　　①屬于執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》方面存在的問題，責令限期整改。整改后，經(jīng)綜合評定符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標準要求的，企業(yè)量化等級調(diào)整為C級，等級調(diào)整時間從評定結(jié)論作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則》規(guī)定處理。

　　②屬于涉嫌違法違規(guī)的，經(jīng)調(diào)查情況屬實的，將由稽查部門依法依規(guī)查處，待企業(yè)恢復正常生產(chǎn)秩序后，經(jīng)綜合評定符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求的，企業(yè)量化等級調(diào)整為C級，等級調(diào)整時間從評定結(jié)論作出之日起算。

　　2.企業(yè)量化等級調(diào)整期限為一年，日常監(jiān)督檢查情況上報時間要有提前量（原則上提前7個工作日），以確保等級調(diào)整不受影響。

　　（三）量化等級信息管理。企業(yè)量化等級評定信息作為實施日常監(jiān)督檢查的依據(jù)，在《制度》試行階段，不得對外公開。

　　五、日常監(jiān)管方式確定

　　日常監(jiān)管方式由設(shè)區(qū)市局根據(jù)企業(yè)量化等級確定，確定原則要求如下：

　　1.被評定為A級企業(yè)的，采取簡化監(jiān)管措施，除專項檢查、有因檢查外，原則上每年常規(guī)監(jiān)督檢查1次。在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，給予優(yōu)先辦理有關(guān)行政審批手續(xù)。

　　2.被評定為B級企業(yè)的，采取常規(guī)監(jiān)管措施，原則上每年監(jiān)督檢查不少于2次。

　　3.被評定為C級企業(yè)的，采取加強監(jiān)管措施，增加日常監(jiān)督檢查的頻次，原則上每季度監(jiān)督檢查不少于1次。

　　4.被評定為D級企業(yè)的，列為重點監(jiān)管對象，將依據(jù)保健食品有關(guān)法律法規(guī)實施重點監(jiān)管。

　　附件：1.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級初評表.doc
　　2.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級首次評定表.doc
　　3.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級調(diào)整表.doc
　　4.   保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表.doc