總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號)【2017-01-01實(shí)施】
發(fā)布日期：2019-07-14 20:36:49 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 發(fā)布文號 | 食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2016-11-28 | 生效日期 | 2017-01-01 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 規(guī)范性文件 | 專業(yè)屬性 | 通用基礎(chǔ) |
| 備注 | |||
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年1月1日起施行。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月28日
保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
1 總則
1.1制定目的
為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。
1.2適用范圍
本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。
1.3職責(zé)劃分
1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。
1.4審查原則
1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。
1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對申請?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，提高審查工作效率。
1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。
2 受理
2.1材料申請
2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。
2.1.2申請人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請人應(yīng)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）的要求，填報(bào)申請生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。
2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
2.2受理
省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。
2.3移送
保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
3 技術(shù)審查
3.1書面審查
3.1.1審查程序
3.1.1.1技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申請材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。
3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對申請材料原件，需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)一次性告知申請人予以補(bǔ)正。
3.1.1.3申請材料基本符合要求，需要對許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場核查的，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對申請材料原件。
3.1.2審查內(nèi)容
3.1.2.1主體資質(zhì)審查
申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
3.1.2.2生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
3.1.2.3委托生產(chǎn)
保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
3.1.3做出審查結(jié)論
3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論，組織審查組開展現(xiàn)場核查。
3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：
（一）申請材料書面審查不符合要求的；
（二）申請人未按時(shí)補(bǔ)正申請材料的。
3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.1.3.4申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：
（一）申請?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；
（二）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
3.1.3.5申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一，技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：
（一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；
（二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；
（三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。
3.2 現(xiàn)場核查
3.2.1組織審查組
3.2.1.1書面審查合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。
3.2.1.3審查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，與申請人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動。
3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論。
3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。
3.2.2審查程序
3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時(shí)與申請人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。
3.2.2.2申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會議，并在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》（附件4）上簽到。
3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》（附件5）的要求組織現(xiàn)場核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場做出審查結(jié)論。
3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，審查組應(yīng)對每項(xiàng)審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
3.2.2.5審查組應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
3.2.3審查內(nèi)容
3.2.3.1生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。
3.2.3.2品質(zhì)管理審查
企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。
3.2.3.3生產(chǎn)過程審查
企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。
3.2.4做出審查結(jié)論
3.2.4.1現(xiàn)場核查項(xiàng)目符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。
3.2.4.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：
（一）現(xiàn)場核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；
（二）現(xiàn)場核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；
（三）現(xiàn)場核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
（四）現(xiàn)場核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
（五）現(xiàn)場核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。
3.2.4.3現(xiàn)場核查不合格的，審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.2.4.4申請人現(xiàn)場核查合格的，應(yīng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
3.3審查意見
3.3.1申請人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.3.2申請人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：
（一）書面審查不合格的；
（二）書面審查合格，現(xiàn)場核查不合格的；
（三）因申請人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法按時(shí)開展的。
3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》（附件6），并將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可機(jī)關(guān)。
4 行政審批
4.1復(fù)查
4.1.1許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。
4.1.2許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。
4.2決定
許可機(jī)關(guān)對通過生產(chǎn)許可審查的申請人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對未通過生產(chǎn)許可審查的申請人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
4.3制證
4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。
4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。
4.3.3保健食品注冊號或備案號應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號。
4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息；復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。
5 變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦
5.1變更
5.1.1申請人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求，根據(jù)申請人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。
5.1.3申請?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，品種明細(xì)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）。
5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)辦理注冊或者備案變更手續(xù)后，申請變更保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.1.7申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格，可以直接變更許可證件：
（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；
（二）申請減少保健食品品種的；
（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的；
（四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；
（五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。
5.2延續(xù)
5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。
5.2.2申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。
5.2.3申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)行現(xiàn)場核查。
5.3注銷
申請注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請。
5.4補(bǔ)辦
保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)辦。
6 附則
6.1申請人為其他企業(yè)提供動植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
6.2申請人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
