健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]515號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:30 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 衛(wèi)生部 衛(wèi)生部 | 發(fā)布文號 | 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]515號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2005-12-27 | 生效日期 | 2005-12-27 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 規(guī)范性文件 | 專業(yè)屬性 | 其他 |
| 備注 | 暫無 | ||
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為保障消費者身體健康，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，我們組織對《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》進行修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們。請遵照執(zhí)行。
二〇〇五年十二月二十七日
健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為保障消費者身體健康，規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱健康相關(guān)產(chǎn)品是指上述法律、法規(guī)規(guī)定的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品和消毒產(chǎn)品。
第三條 健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢（以下稱國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢）是指由衛(wèi)生部依法組織的對健康相關(guān)產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營場所進行的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢和抽查。
第四條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則。
第五條 衛(wèi)生部統(tǒng)一管理、安排國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢經(jīng)費，包括檢驗、培訓(xùn)、質(zhì)控考核、差旅、樣品傳送、公告、樣品保存等費用。經(jīng)費應(yīng)當(dāng)專款專用。
第六條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品，自檢驗報告出具之日起6個月內(nèi)，除特殊情況外，地方衛(wèi)生行政部門不得重復(fù)抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。
第七條 衛(wèi)生部負責(zé)制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃并組織實施。國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃應(yīng)當(dāng)包括抽樣的品種及數(shù)量、檢驗項目、檢驗依據(jù)、判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行單位等內(nèi)容。
第八條 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃制定具體的實施方案，組織衛(wèi)生監(jiān)督、疾病控制和相關(guān)檢驗機構(gòu)落實各項抽檢任務(wù)。
第二章 抽檢程序和要求
第九條 現(xiàn)場檢查和采樣應(yīng)符合下列要求：（一）現(xiàn)場檢查和樣品采集由兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員完成，向被抽檢者出示監(jiān)督證件，出具相關(guān)執(zhí)法文書。（二）采集樣品的種類、數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、留樣的需要，不得超過規(guī)定的數(shù)量。采樣場所應(yīng)當(dāng)符合抽檢計劃的要求。（三）現(xiàn)場檢查和采樣方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十條 被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生監(jiān)督員開展樣品采集和現(xiàn)場監(jiān)督抽查工作，不得拒絕、妨礙監(jiān)督抽檢和抽查工作，并保證提供的樣品真實、完整、無破損。
第十一條 對從經(jīng)銷單位采集的定型包裝樣品，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標(biāo)識的生產(chǎn)單位或進口代理商。生產(chǎn)單位或進口代理商應(yīng)在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復(fù)。逾期未書面回復(fù)或者逾期回復(fù)的，按照對樣品的真實性無異議處理。生產(chǎn)單位或進口代理商在上述時限內(nèi)對樣品的真實性提出異議的，應(yīng)提供有關(guān)書面證明材料。
第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備采樣和傳送工具，設(shè)置專用的留樣貯存場所、設(shè)施和設(shè)備。樣品應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識的保存條件進行貯存。需要封樣保存的，應(yīng)有防拆封措施。
第十三條 衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時將樣品送檢，并按照規(guī)定填寫樣品檢驗通知單。檢驗機構(gòu)接收樣品人員驗收樣品后，應(yīng)當(dāng)在樣品檢驗通知單上簽字。
第十四條 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對不合格樣品應(yīng)留樣至抽查結(jié)果公布后3個月。對抽檢結(jié)果有異議的樣品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況延長留樣期限。
第十五條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品前作好檢驗準(zhǔn)備，自收到樣品之日起15日內(nèi)出具檢驗報告。特殊情況不能如期完成的，應(yīng)在接收樣品時予以說明，并明確完成時間。
第十六條 樣品檢驗應(yīng)符合下列要求：（一）檢驗方法應(yīng)按照衛(wèi)生部制定的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃中規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗；（二）檢驗報告的原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)規(guī)范、完整，并按有關(guān)管理要求保存； （三）應(yīng)同時使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行質(zhì)量控制； （四）應(yīng)對每個樣品進行平行測定，并保證平行測定結(jié)果符合分析方法的誤差要求，檢驗結(jié)果報告平均值；（五）檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格、被采樣單位、檢驗值。
第十七條 檢驗結(jié)果應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行判定。必要時，衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門可組織專家對抽檢結(jié)果進行審定。
第十八條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在公布抽檢的不合格產(chǎn)品信息前，將抽檢結(jié)果告知被抽檢單位。被抽檢單位是經(jīng)銷單位的，還應(yīng)將抽檢結(jié)果告知該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或進口代理商，無法確認(rèn)生產(chǎn)單位或進口代理商的除外。
第十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)單位、進口代理商或經(jīng)銷單位對抽檢結(jié)果有異議的，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向承擔(dān)抽檢工作的省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復(fù)檢申請并申明理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定。有下列情形之一的，不予復(fù)檢：（一）產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；（二）留樣超過保質(zhì)期的；（三）留樣在正常儲存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗結(jié)果的；（四）已進行過復(fù)檢的；（五）逾期提出復(fù)檢申請的；（六）樣品的生產(chǎn)單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。
第二十條 省級以上衛(wèi)生行政部門同意復(fù)檢的，原則上應(yīng)用留樣樣品進行復(fù)檢。申請復(fù)檢的單位應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生行政部門做出同意復(fù)檢決定并告知之日起3日內(nèi)辦理檢驗手續(xù)。復(fù)檢費用由申請復(fù)檢的單位承擔(dān)。
第二十一條 復(fù)檢申請人可選擇原檢驗機構(gòu)或承擔(dān)此項抽檢工作的其他檢驗機構(gòu)復(fù)檢，也可選擇衛(wèi)生部指定機構(gòu)進行復(fù)檢。檢驗機構(gòu)應(yīng)在15天內(nèi)出具檢驗報告。
第三章 抽檢結(jié)果的處理和公布
第二十二條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果由承擔(dān)抽檢任務(wù)的省級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)及時向社會公布。
第二十三條 省級衛(wèi)生行政部門在公布具體的抽檢結(jié)果時，應(yīng)向各相關(guān)省份通報，同時按照規(guī)定上報衛(wèi)生部。
第二十四條 抽檢結(jié)果可以通過電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等形式公布。
第二十五條 產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布的信息包括下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱（如生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商根據(jù)本規(guī)定第十六條對樣品提出異議并有書面證明材料的，公布為“樣品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)”名稱）。（三）產(chǎn)品規(guī)格；（四）產(chǎn)品的采樣地點；（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號；（六）檢驗項目及判定結(jié)果；（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十六條 生產(chǎn)經(jīng)營場所抽查公布的信息包括以下內(nèi)容：（一）衛(wèi)生許可情況；（二）從業(yè)人員健康和培訓(xùn)狀況；（三）場所衛(wèi)生條件；（四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他檢查內(nèi)容。
第二十七條 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)對公布的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果涉及的違法生產(chǎn)經(jīng)營單位依法及時進行查處，并責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營單位采取下列整改措施：（一）公告收回不合格產(chǎn)品；（二）立即對企業(yè)內(nèi)或在銷的產(chǎn)品進行清理，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品；（三）其他法律法規(guī)規(guī)定的要求。
第二十八條 不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)單位和被抽檢的經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求進行整改，配合衛(wèi)生行政部門開展追蹤檢查。
第二十九條 對國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本省級行政區(qū)域內(nèi)的，省級衛(wèi)生行政部門在進行調(diào)查處理的同時，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門，移送相關(guān)材料，提出處理意見和建議。
相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)組織對生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查并在30個工作日內(nèi)反饋和公布查處結(jié)果。
第三十條 對在國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于立案之日起15日內(nèi)報告衛(wèi)生部，并將查處結(jié)果匯總并在規(guī)定的時間內(nèi)上報衛(wèi)生部。
第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)逐步建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，確定信息報送人員，加強國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息的收集、統(tǒng)計、整理、分析和報送等工作，并將此項工作納入年度考核內(nèi)容。
第三十二條衛(wèi)生部建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，對各省級衛(wèi)生行政部門上報的國家監(jiān)督抽檢信息及時進行公布、分析和匯總。對發(fā)現(xiàn)的普遍性、嚴(yán)重性問題，必要時向全社會發(fā)布預(yù)警公告。
第四章 管理要求
第三十三條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)對承擔(dān)國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和相關(guān)檢驗機構(gòu)進行指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核，建立和落實責(zé)任制，負責(zé)監(jiān)督抽檢工作的督促檢查和結(jié)果的審核，并對未按要求開展監(jiān)督抽檢工作的單位和個人進行責(zé)任追究。
第三十四條承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)的單位和個人不得擅自將抽檢計劃內(nèi)容事先告知被抽檢單位；國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果尚未正式公布前，不得擅自對外泄露有關(guān)抽檢情況及抽檢結(jié)果。
第三十五條 檢驗機構(gòu)在承擔(dān)國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務(wù)期間不得接受被抽檢企業(yè)同類產(chǎn)品的委托檢驗，以及可能影響檢驗結(jié)果公正性的考察交流、捐贈等相關(guān)活動。
第三十六條 參與健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的單位和個人應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報批評直至追究其法律責(zé)任。
第五章 附 則
第三十七條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢文書應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部制定頒布的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。
第三十八條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的具體工作制度。
第三十九條 省級健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作參照本規(guī)定執(zhí)行。
第四十條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。
第四十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2000年8月30日衛(wèi)生部發(fā)布的《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》同時廢止。
