固體制劑造粒混合的科研設(shè)備在北京順利安裝

發(fā)布日期：2019-10-14 19:27:03 來源：互聯(lián)網(wǎng)

整套固體制劑造粒混合的科研設(shè)備于2019年4月在北京順利安裝并通過驗(yàn)收，包含德國Diosna公司的高剪切濕法制粒機(jī)P1-6、一步制粒干燥機(jī)/流化床MiniLa XP、薄膜包衣機(jī)MiniLab RC、英國Caleva公司的混合制粒擠出滾圓一體機(jī)CML、以及英國Copley公司的片劑檢測設(shè)備：崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、堆密度儀、粉末流動(dòng)性。交付的設(shè)備嚴(yán)格符合GMP的要求，所有的設(shè)備都包含了IQ/OQ/PQ文件，設(shè)備出廠前按照用戶的技術(shù)性能要求逐條進(jìn)行了FAT驗(yàn)證；設(shè)備到達(dá)現(xiàn)場后，首先進(jìn)行開箱檢查，然后再次按照用戶的技術(shù)性能要求逐條進(jìn)行了SAT驗(yàn)證，保證每項(xiàng)技術(shù)性能真實(shí)可靠并達(dá)到其要求，同時(shí)對用戶提供的粉末樣品進(jìn)行了造粒、片劑樣品進(jìn)行了包衣、多次對MCC及乳糖進(jìn)行了擠出和滾圓實(shí)驗(yàn)，此外還對各個(gè)設(shè)備的安全保護(hù)和報(bào)警功能進(jìn)行了全部測試；這些設(shè)備自使用以來運(yùn)行良好，用戶十分滿意。德國Diosna公司是世界上臺(tái)混合濕法制粒機(jī)的生產(chǎn)者，也是世界上最早實(shí)現(xiàn)不同鍋體可更換的設(shè)計(jì)者，擁有多項(xiàng)專利技術(shù)，提供從實(shí)驗(yàn)室類型的小型研發(fā)設(shè)備，到生產(chǎn)規(guī)模的整條制粒干燥生產(chǎn)線：濕法制粒+整粒+流化床+整粒；英國Caleva公司是世界上專業(yè)生產(chǎn)擠出滾圓機(jī)的廠家，其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)設(shè)備CML的每批次最小處理量為10克，生產(chǎn)設(shè)備TSW70的處理能力達(dá)200公斤/小時(shí)，能滿足不同用戶對于微丸的研發(fā)和生產(chǎn)需求。