各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局，省局各處室（局），省藥品監(jiān)管局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，省局各直屬單位：

 

　　《江蘇省運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》已經(jīng)省市場監(jiān)管局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　江蘇省市場監(jiān)督管理局

 

　　2020年2月27日

 

　　（此件公開發(fā)布）

 

　　江蘇省運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規(guī)范運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品安全法》及其實(shí)施條例、《ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。

 

　　第二條 本細(xì)則中所稱運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品是指為滿足運(yùn)動(dòng)人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時(shí)間30min及以上、每次運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度達(dá)到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)能力及對(duì)某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　第三條 運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別為特殊膳食食品，類別編號(hào)為3003，類別名稱為其他特殊膳食食品，品種明細(xì)為運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品（補(bǔ)充能量類、控制能量類、補(bǔ)充蛋白質(zhì)類、速度力量類、耐力類、運(yùn)動(dòng)后恢復(fù)類）。品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)（固態(tài)（粉末、塊/粒狀）、半固態(tài)、液態(tài)）。

 

　　產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品通則》（GB24154）及食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第四條 本細(xì)則應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，僅適用于江蘇省運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作。

 

　　第五條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

 

　　第二章 生產(chǎn)場所核查

 

　　第六條 廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第七條 運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特性和流程設(shè)有相應(yīng)的供排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)施等。生產(chǎn)場所與設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝合理布局，并便于衛(wèi)生管理和清洗、消毒。

 

　　第八條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)具體劃分見附件1。

 

　　清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)對(duì)空氣進(jìn)行過濾和凈化處理，定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測，并對(duì)檢測能力進(jìn)行驗(yàn)證。在工藝設(shè)備安裝完畢、生產(chǎn)車間重大改造后或停產(chǎn)3個(gè)月以上應(yīng)當(dāng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測頻次要求詳見附件2。

 

　　第九條 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)置更衣室，并設(shè)洗手、干手和消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置二次更衣區(qū)和洗手、干手和消毒設(shè)施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設(shè)施。

 

　　第三章 設(shè)備設(shè)施核查

 

　　第十條 生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際工藝需要配備。

 

　　固態(tài)（粉末）運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料處理設(shè)施、混合配料設(shè)備、焙干設(shè)備、干燥脫水設(shè)備、自動(dòng)包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。

 

　　固態(tài)（塊/粒狀）運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料前處理設(shè)備、配料投料設(shè)備、熬煮設(shè)備、成型設(shè)備、焙烤設(shè)備、自動(dòng)包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。

 

　　液態(tài)和半固態(tài)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：水處理設(shè)備、配料投料設(shè)施、溶膠/煮料設(shè)備、混合調(diào)配設(shè)備、過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒設(shè)施、自動(dòng)灌裝封蓋（口）設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝容器特點(diǎn)配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設(shè)施。

 

　　具體產(chǎn)品按企業(yè)實(shí)際工藝流程生產(chǎn)，但其工藝流程必須科學(xué)合理、符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十一條 與原料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。

 

　　第十二條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需要合理設(shè)計(jì)排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)當(dāng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，清潔作業(yè)區(qū)排水系統(tǒng)入口應(yīng)當(dāng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計(jì)。

 

　　第十三條 設(shè)置專門的廢棄物存放設(shè)施，生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)妥善處理，并定期對(duì)廢棄物處理設(shè)施的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。

 

　　第十四條 出廠檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）的檢測要求。

 

　　第四章 設(shè)備布局和工藝流程

 

　　第十五條 生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品工藝流程相符，避免交叉污染。

 

　　第十六條 固態(tài)粉類運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品包括濕法工藝和干法工藝。

 

　　濕法工藝流程一般包括：原料驗(yàn)收、配料和調(diào)配、殺菌（濃縮）、脫水干燥、冷卻、成型、包裝。干法工藝一般包括：原料驗(yàn)收、備料、混料、包裝。

 

　　固態(tài)塊狀、粒狀運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原輔料驗(yàn)收、前處理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷卻、包裝。

 

　　液態(tài)和半固態(tài)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理、配料、調(diào)配（或不調(diào)配）、溶膠/煮料、均質(zhì)（或不均質(zhì)）、殺菌、過濾澄清、灌裝封蓋（口）、后殺菌或不殺菌、燈檢（或自動(dòng)監(jiān)測）等。

 

　　第十七條 應(yīng)當(dāng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)行有效監(jiān)控并記錄各項(xiàng)控制指標(biāo)。

 

　　配料調(diào)配工序控制。應(yīng)當(dāng)監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有適宜過濾除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進(jìn)行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。

 

　　殺菌工序控制。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時(shí)間等）并記錄，對(duì)殺菌效果進(jìn)行監(jiān)控并記錄。

 

　　成型包裝控制。應(yīng)當(dāng)通過篩網(wǎng)、磁柵或X射線檢測器等進(jìn)行異物控制，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物。

 

　　灌裝封蓋（口）工序控制。應(yīng)當(dāng)控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品密封。灌裝封蓋（口）后應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進(jìn)行檢查。

 

　　水處理工序控制。應(yīng)當(dāng)規(guī)定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監(jiān)測指標(biāo)并記錄。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第十八條 食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

 

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，按照計(jì)劃開展培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)及考核記錄。食品安全管理人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，并考核合格。

 

　　第二十條 應(yīng)當(dāng)具備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有5年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。

 

　　第六章 管理制度審查

 

　　第二十一條 應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。所用原料不得使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)；使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對(duì)供應(yīng)商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與控制。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門公告的要求。

 

　　制定主要原料供應(yīng)商的管理制度、審核制度。對(duì)乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的住所、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力，鼓?lì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)主要原輔料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，并形成質(zhì)量審核報(bào)告。

 

　　采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按出入境檢驗(yàn)檢疫部門要求的合格證明材料。

 

　　第二十二條 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全進(jìn)行管控。應(yīng)當(dāng)制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行清場并進(jìn)行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名，同時(shí)對(duì)清場的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。

 

　　應(yīng)當(dāng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對(duì)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進(jìn)行清潔、驗(yàn)證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對(duì)象、清潔方式、清潔時(shí)間、效果確認(rèn)等。

 

　　應(yīng)當(dāng)制定食品添加劑使用管理制度。運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)過程中食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和添加量。

 

　　第二十三條 應(yīng)當(dāng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)出廠項(xiàng)目進(jìn)行能力比對(duì)或驗(yàn)證，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求；不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　第二十四條 應(yīng)當(dāng)制訂研發(fā)管理制度，并配備研發(fā)人員。研發(fā)部門應(yīng)當(dāng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

 

　　研發(fā)部門對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)保證運(yùn)動(dòng)人群的安全，滿足營養(yǎng)需要，并保留完整的論證文件等資料。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度，對(duì)產(chǎn)品配方中營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

 

　　第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

 

　　第二十五條 企業(yè)所申報(bào)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包含《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

 

　　第八章 附則

 

　　第二十六條 本細(xì)則由江蘇省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十七條 本細(xì)則自2020年3月30日起施行。

 

　　附件1    運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表

序號(hào)

產(chǎn)品形態(tài)

清潔作業(yè)區(qū)

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)

一般作業(yè)區(qū)

1

液態(tài)類

灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

2

固態(tài)類

配料、混料車間（干法工藝）、成型車間、冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等

原料加工處理車間、配料、混料車間（濕法工藝）、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

3

半固態(tài)

灌裝車間（后殺菌工藝可以設(shè)立在準(zhǔn)清潔區(qū)）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

      附件2   清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度監(jiān)測控制要求一覽表標(biāo)準(zhǔn)控制表

項(xiàng)目

內(nèi)容

檢測方法

控制要求

監(jiān)控頻次

懸浮粒子

≥0.5μm

GB/T 16292

≤3520000粒/m³

1次/年

≥5μm

GB/T 16292

≤29000粒/m³

1次/年

微生物最大允許數(shù)

浮游菌

GB/T 16293

≤200CFU/m³

1次/月

沉降菌

GB/T 16294

≤100 cfu/4h(φ90mm)

1次/月

表面微生物

參照GB15982采樣，按GB4789.2計(jì)數(shù)

≤50cfu/皿(φ55mm)

1次/月

壓差

清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間

通過壓差計(jì)測量

≥10Pa

2次/班

換氣次數(shù)

通過測定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù)

通過風(fēng)速儀測定

≥10次/h

更換高效過濾器時(shí)或1次/月

溫度

-

通過溫度表測定

16-26℃

2次/班

相對(duì)濕度

-

通過濕度表測定

≤65％

2次/班

注：1. 換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測定。計(jì)算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測是通過風(fēng)速計(jì)算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風(fēng)口通風(fēng)面積，；A=車間容積，；V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。

2. 延長或縮短監(jiān)控頻次前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行效果確認(rèn)，并提供確認(rèn)報(bào)告