關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告（2018年第94號）

發(fā)布日期：2018-12-02 10:13:59 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，支持和鼓勵生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，現(xiàn)決定對符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進口。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、可以申請一次性進口的生物制品范圍包括：

　　（一）國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊，但藥品研發(fā)機構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品；

　　（二）國外已上市、國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊但已獲批開展臨床試驗的原研生物制品。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局委托藥品審評中心負(fù)責(zé)辦理臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口的受理、審查及審批。

　　三、本公告自發(fā)布之日起實施。《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號）、《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第7號）與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年11月30日