上海市藥監局：22批次藥品樣品不符合規定
發布日期：2019-05-16 08:22:05 來源：互聯網
2019年5月14日，上海市藥品監督管理局網站發布2019年第4期藥品抽檢質量公告。蓮子心、潔爾陰泡騰片、感冒靈膠囊、柴胡等22批次藥品樣品不符合規定。
上海市藥品監督管理局表示，對抽檢不符合規定產品，已組織相關監管部門采取控制措施并依法查處，要求相關單位根據風險暫停銷售、使用、召回相關產品，督促企業查清原因，制定并落實整改措施，消除風險隱患。對抽檢不符合規定產品及相應企業，將組織跟蹤檢查和抽檢。
同時，上海市藥品監督管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或說明書用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。
小貼士：
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格，可能會影響藥品的質量和功效。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
含量測定是指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
性狀是指藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。
總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質。
重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標準規定的范圍內，不符合規定可能會影響用藥療效。
黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
藥品抽檢不符合規定情況匯總表
序號 | 品名 | 規格 | 批號 | 檢驗 結論 | 不合格項目 | 檢驗依據 | 檢測單位 | 被抽樣單位 | 標示生產 單位 | 備注 |
1 | 蓮子心 | 飲片 | 20171216 | 不符合規定 | 含量測定 | 2015年版中國藥典 | 上海市崇明食品藥品檢驗所 | 上海日月星護理院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
2 | 潔爾陰泡騰片 | 0.3g/片 | 180301 | 不符合規定 | 性狀、發泡量、重量差異 | 國家藥品標準新藥轉正標準第38冊 | 上海市浦東食品藥品檢驗所 | 上海養和堂藥業連鎖經營有限公司川沙店 | 四川恩威制藥有限公司 | ? |
3 | 柏子仁 | 飲片 | 180511 | 不符合規定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海滬大中醫門診部 | 蘇州市博源藥業有限公司 | ? |
4 | 麥芽（炒麥芽） | 飲片 | 170712 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海健橋醫院 | 徐州彭祖中藥飲片有限公司 | ? |
5 | 感冒靈膠囊 | 每粒裝0.5克（含對乙酰氨基酚100毫克） | 171003 | 不符合規定 | 鑒別、含量測定 | 衛生部藥品標準中藥成方制劑第十三冊 | 上海市崇明食品藥品檢驗所 | 上海雷允上福佑藥房 | 吉林龍泰制藥股份有限公司 | ? |
6 | 蛇蛻 | 飲片 | 2016042201 | 不符合規定 | 酸不溶性灰分 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海雷允上漕河涇藥店 | 上海華鷹藥業有限公司 | ? |
7 | 柴胡 | 飲片 | E2018050202 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海瑞通護理院 | 麻城九州中藥發展有限公司 | ? |
8 | 柴胡 | 飲片 | 16091401 | 不符合規定 | 性狀（蟲蛀） | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海華氏大藥房有限公司總店 | 上海信德中藥公司飲片廠 | ? |
9 | 蟬蛻 | 飲片 | 20180301 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海寶島元申堂大藥房有限公司 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
10 | 蟬蛻 | 飲片 | 20180301 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海九州通醫藥有限公司 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
11 | 蟬蛻 | 飲片 | 20180301 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海德康醫藥商店 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
12 | 蟬蛻 | 飲片 | 20180301 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海好藥師元元藥房有限公司 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
13 | 柴胡 | 飲片 | E2018060103 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海緣杏源中醫門診部 | 麻城九州中藥發展有限公司 | ? |
14 | 麥冬 | 飲片 | 180901 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海市徐匯區虹梅街道社區衛生服務中心 | 安徽孟氏中藥飲片有限公司 | ? |
15 | 柴胡 | 飲片 | 18090701 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海御康醫院 | 江蘇亞邦中藥飲片有限公司 | ? |
16 | 蓮子 | 飲片 | 180317 | 不符合規定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海滬大中醫門診部 | 蘇州市博源藥業有限公司 | ? |
17 | 尼可地爾片 | 5mg | 171201 | 不符合規定 | 溶出度、含量測定 | 國家藥品監督管理局國家藥品標準化學藥品（地標升國標）第二冊WS-10001-(HD-0151)-2002 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海市黃浦區瑞金二路街道社區衛生服務中心 | 通化仁民藥業股份有限公司 | ? |
18 | 桑葉 | 飲片 | D7080301 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海海豫醫院管理有限公司海豫中西醫結合門診部 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
19 | 桑葉 | 飲片 | D8010204 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海緣杏源中醫門診部 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
20 | 鹽杜仲 | 飲片 | D8050101 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海嘉華醫院 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
21 | 當歸 | 飲片 | 180502 | 不符合規定 | 性狀（蟲蛀） | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海同濟堂藥業有限公司 | 上海同濟堂藥業有限公司 | ? |
22 | 尼可地爾片 | 5mg | 170901 | 不符合規定 | 溶出度 | 國家藥品監督管理局國家藥品標準化學藥品（地標升國標）第二冊WS-10001-(HD-0151)-2002 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海市黃浦區打浦橋街道社區衛生服務中心 | 通化仁民藥業股份有限公司 | ? |
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