廣東省藥品監督管理局：38批次藥品不符合標準要求
發布日期：2019-07-05 09:01:15 來源：互聯網
?7月4日，廣東省藥品監督管理局官網發布通告稱，為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，該局在全省范圍內組織對無菌紗布、采血管、氣管插管等產品進行了監督抽檢。
本次監督抽檢共抽檢樣品285批次，涉及廣東省21個地市，39家生產企業（進口總代理單位），47家經營企業，169家醫療機構以及64家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有38批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。
對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，該局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
合格產品詳細信息表
不合格產品詳細信息表
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 主要不合格 項目 | 檢驗依據 | 檢驗機構 | 備注 |
1 | 無菌脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團有限公司 | 汕頭潮南民生醫院 | 6cm×8cm-8p | 0090101 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
2 | 醫用脫脂紗布 | 廣州 | 廣州市天河豪政衛生材料廠 | 廣州中醫藥大學第三附屬醫院 | 6cm×8cm-8p | 20170501 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
3 | 中頻激光綜合治療儀 | 廣州 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | XY-809 | 00003012 | 熱炙溫度和超溫保護 | YZB/粵0955-2013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
4 | 超聲低中頻電導治療儀 | 廣州 | 廣州市艾生維醫藥科技有限公司 | 廣州市艾生維醫藥科技有限公司 | OXW-C002 | 296112111710011110002 | 額定輸出功率準確性、輸出指示 | YZB/粵0663-2013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
5 | 輸液泵 | 深圳 | 深圳市奧生科技有限公司 | 深圳市奧生科技有限公司 | OIP-900 | TO11118018 | 設備或設備部件的外部標記、工作數據準確性 | GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
6 | 醫用紗布敷料 | 深圳 | 南昌益民醫用衛生材料有限公司 | 深圳市光明新區公明華仁門診部 | 6×8×8/B1型 | 20180102 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
7 | 無菌脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團有限公司 | 汕頭市飄安醫療器械有限公司 | 21S×32S/28×28 6cm×8cm-8P | 0090801 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
8 | 數字化X射線攝影系統 | 深圳 | 深圳市柯尼達巨茂醫療設備有限公司 | 深圳市柯尼達巨茂醫療設備有限公司 | Kenid drx p50 | 編號：2018050001 | 設備或設備部件的外部標記 | 粵械注準20162301500 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：深圳市醫療器械檢測中心 | ? |
9 | 無菌紗布塊 | 梅州 | 河南瑞科醫療器械有限公司 | 大埔縣人民醫院 | 5cm×7cm-8P | 170806 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：河南省醫療器械檢驗所 | ? |
10 | 一次性使用霧化器 | 惠州 | 博羅其樂康醫療用品有限公司 | 博羅其樂康醫療用品有限公司 | 面罩式 成人型 | 20180327 | 霧化量 | 粵械注準20162660230 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
11 | 醫用紗布墊 | 汕尾 | 新鄉市華康衛材有限公司 | 汕尾市人民醫院 | 15cm×40cm×3P?Ⅱ型 | 20171128 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
12 | 脫脂紗布塊 | 汕頭 | 河南飄安集團有限公司 | 汕頭市澄海區人民醫院 | Ⅰ型 ??6cm×8cm-8P | 0090601 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
13 | 醫用脫脂紗布塊 | 東莞 | 河南省安邦衛材有限公司 | 東莞市東城醫院 | 5×7×8?Ⅰ型 | 171116 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
14 | 無菌脫脂紗布塊 | 東莞 | 河南飄安集團有限公司 | 東莞市道滘醫院 | 21S×21S/28×28 ?6cm×8cm-8p | 0101001 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
15 | 一次性使用導尿管 | 東莞 | 揚州市永長醫療器械廠 | 東莞市萬諾醫療器械有限公司 | Fr8 | 20170120 | 連接器分離力 | YY 0325-2002、YY 0325-2016 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：江蘇省醫療器械檢驗所 | ? |
16 | 醫用紗布塊 | 東莞 | 振德醫療用品股份有限公司 | 華潤東莞醫藥有限公司 | 滅菌型 不帶X光線 規格 8cm×10cm-8p | 批號 20180305 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：浙江省醫療器械檢驗研究院 | ? |
17 | 脫脂紗布塊 | 韶關 | 新鄉市好媚衛生用品有限公司 | 韶關市第三人民醫院 | 6cm×6cm-8P | 20171206 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
18 | 壓縮式霧化器 | 中山 | 中山市全康醫療科技有限公司 | 中山市全康醫療科技有限公司 | NE-C25S | 編號：00007832 | 正常工作壓力 | 粵械注準20152210889 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
19 | 血糖、膽固醇、尿酸多功能測試儀 | 中山 | 中山瑞福醫療器械科技有限公司 | 中山瑞福醫療器械科技有限公司 | RF-XT-01 | GCU01B1G23720 | 設備或設備部件的外部標記 | YZB/粵0966-2013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
20 | 鹽水鼻腔噴霧器 | 佛山 | 佛山市平創醫療科技有限公司 | 佛山市平創醫療科技有限公司 | 50ml | 18010113 | 氯化鈉含量 | 粵械注準20172640170 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
21 | 上下肢主被動訓練系統 | 佛山 | 廣東美的安川服務機器人有限公司 | 廣東美的安川服務機器人有限公司 | MYR-RMM-A1 | B2200000RMM17C15100125/2017.12.15 | 靜電放電（ESD） | 粵械注準20172260516 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
22 | 醫用紗布墊 | 廣州 | 河南飄安集團有限公司 | 廣州市增城區婦幼保健院 | A型 | 05170901 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
23 | 一次性醫用棉墊 | 梅州 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 蕉嶺縣婦幼保健健康計劃生育服務中心 | 10×20 無菌型 | 20180208 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
24 | 醫用紗布敷料 | 陽江 | 南昌市華亞醫療器械有限公司 | 陽西縣程村鎮衛生院 | 8×10×8/A型 | 生產日期： 2017年5月08日? | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
25 | 一次性使用皮膚縫合器 | 江門 | 廣東百生醫療器械股份有限公司 | 廣東百生醫療器械股份有限公司 | 35針 MW | 20180309 | 起釘器尺寸 | 粵械注準20182650171 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
26 | 醫用脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南科隆醫療器械有限公司 | 茂名市電白區婦幼保健院 | I型21S×32S/28×28 6×8×8 | 10170801 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
27 | 脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南亞太醫療用品有限公司 | 茂名市電白區人民醫院 | I型 60mm×80mm-8P | 111803006 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
28 | 醫用脫脂紗布塊 | 茂名 | 河南瑞科醫療器械有限公司 | 信宜市廣仁骨傷科醫院 | 7×7×8 | 171006 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：河南省醫療器械檢驗所 | ? |
29 | 醫用紗布敷料 | 韶關 | 江西松鶴醫療器械有限公司 | 翁源縣官渡鎮衛生院 | 6×8×-8層 A型 紗布塊未滅菌折疊 | 2016年10月08日 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
30 | 醫用紗布敷料 | 茂名 | 南昌市德美康醫療器械有限公司 | 茂名市茂南區人民醫院 | 10×14×8 A型（醫用紗布塊） | 20171009 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：江西省醫療器械檢測中心 | ? |
31 | 醫用紗布敷料 | 肇慶 | 南昌健鵬醫用器材有限公司 | 德慶縣播植鎮衛生院 | A1型、[已滅菌] ?6cm×8cm×8層 | 20161208 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
32 | 無菌脫脂紗布塊 | 肇慶 | 河南飄安集團有限公司 | 肇慶高新區人民醫院 | 21S×32S/28×26 6cm×8cm-8P | 010180301 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
33 | 醫用紗布敷料 | 肇慶 | 江西淑蘭金環醫療科技有限公司 | 廣東省封開縣中醫院 | A型 紗布塊 8×10×8cm | 20170709 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
34 | 醫用脫脂紗布塊 | 潮州 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 潮州市人民醫院 | 5cm×7cm-8P | 17120112 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
35 | 外科紗布敷料 | 潮州 | 佛山市康復醫療設備廠 | 潮州市湘橋區人民醫院 | 紗布塊 6cm×8cm×8層 | 17051703 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
36 | 醫用紗布敷料 | 揭陽 | 南昌華益醫療器械有限公司 | 揭陽國醫堂醫院 | 6×8×8 A型 | 20170106 | 熒光物 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 原檢機構：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢機構：江西省醫療器械檢測中心 | ? |
37 | 醫用紗布敷料 | 云浮 | 南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司 | 郁南縣婦幼保健院 | B1 ??????5×7×8 | 2017年3月02日? | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | ? |
38 | 一次性醫用棉墊 | 梅州 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 平遠縣中醫醫院 | 5cm×7cm | 20180208 | 表面活性物質 | YY 0331-2006、YY 0594-2006 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 生產企業宣稱該產品為假冒產品 |
