國家藥品監(jiān)督管理局：17批次藥品不符合規(guī)定
發(fā)布日期：2018-11-01 20:22:21 來源：互聯(lián)網(wǎng)
9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的17批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方醋酸地塞米松乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括裝量、含量測定。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西南寧百會藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的6批次磷酸哌嗪寶塔糖不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次地黃（生地黃）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、浙江佐力百草中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西古方原中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次獨(dú)活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、二氧化硫殘留量、薄層色譜。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
17批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品
品名
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
或供貨單位
生產(chǎn)
批號
藥品
規(guī)格
檢品來源
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)
結(jié)果
不符合規(guī)定
項(xiàng)目
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
復(fù)方醋酸地塞米松乳膏
河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司
1706402
復(fù)方
鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版二部
不符合規(guī)定
[檢查]（裝量），[含量測定]
河北省藥品檢驗(yàn)研究院
1706403
[含量測定]
磷酸哌嗪寶塔糖
廣西南寧百會藥業(yè)集團(tuán)有限公司
1708067
0.2克
濟(jì)南立健大藥房有限公司
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第二冊
不符合規(guī)定
[檢查]（重量差異）
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司
170605
山東福康藥業(yè)有限公司
171101
常德赫爾斯醫(yī)藥有限公司
171103
興國縣醫(yī)藥總公司
171201
泉州市九州通醫(yī)藥有限公司
天門市豐溢藥業(yè)有限公司
180103
贛州濟(jì)民大藥房連鎖有限公司
地黃（生地黃）
?
運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司
201801007
/
?
運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
?
不符合規(guī)定
?
[含量測定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）
河南省食品藥品檢驗(yàn)所
?
201708102
[含量測定]（梓醇）
寧夏明德中藥飲片有限公司
1711132
寧夏明德中藥飲片有限公司
[含量測定]（梓醇）、（毛蕊花糖苷）
獨(dú)活
?
運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司
?
201707023
/
運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
不符合規(guī)定
[檢查]（二氧化硫殘留量），[含量測定]
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
201802007
[檢查]（二氧化硫殘留量）
江西康齊樂中藥材有限公司
20171101
江西康齊樂中藥材有限公司
江西古方原中藥飲片有限公司
201805001
江西古方原中藥飲片有限公司
[鑒別]（（2）薄層色譜），[含量測定]
浙江佐力百草中藥飲片有限公司
20180201
浙江佐力百草中藥飲片有限公司
[含量測定]
消栓腸溶膠囊[消栓膠囊（腸溶）]
三門峽賽諾維制藥有限公司
20161204
每粒裝0.2克
奎屯祥仁藥業(yè)有限責(zé)任公司
《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第70冊、《中華人民共和國藥典》2015年版四部
不符合規(guī)定
[檢查]（微生物限度）
山西省食品藥品檢驗(yàn)所
