上海市藥監局：2批次醫療器械樣品不符合標準規定

發布日期：2019-07-17 08:38:25 來源：互聯網

2019年7月16日，上海市藥品監督管理局網站發布2019年第2期醫療器械監督抽檢質量通告，2批次樣品不符合標準規定。

為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，2019年第二季度上海市藥品監督管理局組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽檢，共完成檢驗35件。

本期發布的《2019年第2期醫療器械監督抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品情況》表顯示，抽樣自上海康林仁和家庭醫療保健用品有限公司、標示愛安德電子（深圳）有限公司生產的1批次全自動手腕式血壓計（型號規格：CN1008SZ0510M00897；批號或編號：UB-510)樣品被檢出標識要求項目不合格；抽樣自老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司徐匯店、標示深圳新鴻鎂醫療器械有限公司生產的1批次壓縮式霧化器（型號規格：JLN-2305BS；批號或編號：20140800701)樣品被檢出設備或設備部件的外部標記項目不合格。

上海市藥品監督管理局表示，相關抽樣單位應依據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規對不符合標準規定的產品進行調查處置，同時加強本轄區內相關企業的日常監管，督促企業查清原因，召回相關產品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標準規定的產品及相應企業，將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。

2019年第2期醫療器械監督抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品情況

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