湖南省藥品監(jiān)督管理局抽檢醫(yī)療器械8批次不合格

發(fā)布日期：2020-01-22 21:27:42 來源：互聯(lián)網(wǎng)

? ?2020年1月19日，湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2019年醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量公告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2019年湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門組織對手動輪椅車、電子體溫計、病人監(jiān)護儀、一次性使用輸液器（帶針）等9個品種296批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品8批次。具體為：東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批數(shù)字式電子血壓計（手臂式），標識要求4.2.2/4.2* d）、e）、h）、k）、n）；壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批數(shù)字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用普通醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；揚州市唐榮醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用無紡布醫(yī)用口罩，口罩帶、無菌不符合標準規(guī)定；東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的2批次電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

二、被抽檢項目符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品288批次。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，湖南省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地市州市場監(jiān)督管理部門采取查封扣押等控制措施，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，相關(guān)查處情況將及時向社會公開。

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