世界部分國家、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況（中）

發(fā)布日期：2020-02-15 12:52:18 來源：互聯(lián)網(wǎng)

上期中國食品安全網(wǎng)同大家一起學習了我國大陸及港澳臺地區(qū)和CAC對保健食品或膳食補充劑的監(jiān)管概況，希望能夠?qū)υ擃I(lǐng)域感興趣的小伙伴們梳理監(jiān)管脈絡，包括監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)有所裨益。本期我們將如約與大家一起學習分享歐美主流國家和地區(qū)如歐盟及其成員國、美國、澳新、加拿大和俄羅斯對保健食品及其類似產(chǎn)品的監(jiān)管知識。

　　1歐盟

在歐盟，保健食品被稱為食品補充劑（Food supplements），2002/46/EC《關(guān)于食品補充劑的成員國相似法案》中對該產(chǎn)品的定義為：具有營養(yǎng)或生理作用的營養(yǎng)成分或其他成分，旨在補充正常飲食帶來的不足，可單獨或以組合劑的形式進行出售，通常情況下以膠囊、錠劑、片劑、丸劑和其他類似形式，如粉末小袋、液體安瓿劑、滴液瓶和其他類似形式的液體和粉末形式在市場上銷售。

食品補充劑的安全和功能評價主要由歐盟食品安全局（EFSA）負責，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國食品安全監(jiān)管機構(gòu)負責。2002/46/EC《關(guān)于食品補充劑的成員國相似法案》是歐盟食品補充劑的基礎性法規(guī)，規(guī)定了該法規(guī)規(guī)定了可用于制定食品補充劑的營養(yǎng)物質(zhì)清單及維生素和礦物質(zhì)的標簽內(nèi)容標識要求等。各成員國應確保只有符合指令制定相關(guān)要求的食品補充劑產(chǎn)品才可以在歐盟市場上銷售。歐盟涉及食品補充劑的其它法規(guī)還包括（EC） No 1925/2006 《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》、（EU） No 1169/2011涉及食品標簽要求、（EC） No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱》等。對于食品補充劑的市場準入，（EC） No 1925/2006《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》中規(guī)定對食品補充劑產(chǎn)品實施注冊制度，歐盟成員國監(jiān)管部門必須將強制添加的維生素和礦物質(zhì)等產(chǎn)品的現(xiàn)有國家規(guī)定上報歐盟委員會，并向歐盟通報該國食品補充劑產(chǎn)品的最新預警信息等內(nèi)容。

2愛爾蘭

愛爾蘭有關(guān)保健食品的法規(guī)是轉(zhuǎn)化歐盟指令2002/46/EC《關(guān)于食品補充劑的成員國相似法案》的國家法規(guī)《歐洲共同體（食品補充劑）條例 2007》而來。該法規(guī)主要規(guī)定了食品補充劑標簽廣告的相關(guān)管理及可用于食品補充劑的維生素和礦物質(zhì)。在愛爾蘭，主要由愛爾蘭食品安全局（FSAI）負責對食品補充劑產(chǎn)品進行監(jiān)管，從而執(zhí)行法規(guī)的相應要求。該國對食品補充劑的定義為：指以補充正常飲食為目的的食品，是營養(yǎng)物或具有營養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來源，單獨或聯(lián)合使用，具有營養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設計劑量為小單位量。

愛爾蘭對食品補充劑的監(jiān)管同樣執(zhí)行通知制度。一般要求將該產(chǎn)品的標簽式樣寄交FSAI，并將該產(chǎn)品的銷售情況通知FSAI。如產(chǎn)品在愛爾蘭生產(chǎn)，則由生產(chǎn)商通知FSAI；如果是進口產(chǎn)品，則由進口商通知FSAI。首次在愛爾蘭銷售的食品補充劑必須使用在線通知表告知FSAI。在實際監(jiān)管過程中，F(xiàn)SAI與環(huán)境衛(wèi)生服務局合作制定了“食品補充劑企業(yè)檢查助手備忘錄”和“食品補充劑企業(yè)檢查清單”，以用于食品補充劑生產(chǎn)/銷售企業(yè)的官方控制檢查。如果在官方控制期間發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，則可以采取適當?shù)膱?zhí)法措施。

　　3馬耳他

馬耳他有關(guān)保健食品的法規(guī)主要是《食品補充劑法規(guī) 2003》。根據(jù)時間推算，該法規(guī)是由馬耳他本國獨立制定實施的，并不是由歐盟有關(guān)食品補充劑的指令2002/46/EC轉(zhuǎn)化而來（該法規(guī)2002年頒發(fā)，但2004年馬耳他方加入歐盟）。在馬耳他，保健食品被稱作“食品補充劑”（food supplements）。在《食品補充劑法規(guī) 2003》修訂版3.1（a）條款中定義為：指以補充正常飲食為目的的食品，是營養(yǎng)物或具有營養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來源，單獨或聯(lián)合使用，具有營養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、液體安瓿、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設計劑量為小單位量。

目前，馬耳他對食品補充劑主要采取向主管當局通報的方式進行監(jiān)管，由衛(wèi)生食品安全委員會負責。食品補充劑產(chǎn)品首次投放市場時，制造商或進口商須將該產(chǎn)品所使用的標簽式樣送交食品安全委員會。必要時，衛(wèi)生監(jiān)督員可以要求生產(chǎn)商或進口商提供產(chǎn)品符合相關(guān)條例規(guī)定的科學工作內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

　　4英國

倫敦時間1月31日晚11時，英國正式“脫歐”，結(jié)束其47年的歐盟成員國身份，英國退出歐盟后，將進入為期11個月的過渡期，在過渡期內(nèi)，英國和歐盟現(xiàn)行的貿(mào)易、旅行和商務規(guī)則將繼續(xù)適用。在英國，保健食品被稱作“食品補充劑”，并將其作為食品進行監(jiān)管。在英國正式脫歐前，歐盟食品安全法被作為英國食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的基本法。歐盟法律將食品補充劑定義為：作為補充正常飲食，并且是維生素或礦物質(zhì)或其他具有營養(yǎng)或生理作用的濃縮物質(zhì)，單獨或聯(lián)合使用，并以劑量形式出售的任何食品。

在英國，食品補充劑被列為食品進行監(jiān)管。其中衛(wèi)生部負責制定英格蘭內(nèi)部有關(guān)食品補充劑的聯(lián)邦和歐盟層面的法律。其余地區(qū)的食品補充劑監(jiān)管分別由當?shù)氐馁Q(mào)易標準局和港口衛(wèi)生當局負責。食品補充劑在上市流通前，各制造商或經(jīng)銷商需首先在當?shù)氐闹鞴懿块T申請注冊為食品經(jīng)營者，并有責任確保所銷售的食品補充劑的安全性。

有關(guān)食品補充劑的法律法規(guī)包括：《食品安全法 1990》；EC食品補充劑指令（Directive 2002/46/EC）；《食品補充劑（英格蘭）條例2003》、《食品補充劑（蘇格蘭）條例2003》、《食品補充劑（北愛爾蘭）條例2003》、《食品補充劑（威爾士）條例2003》等。

　　5美國

在美國，保健食品被稱為“膳食補充劑”，對其采取有別于普通食品和藥品的特殊監(jiān)管模式。《膳食補充劑與健康教育法》中該產(chǎn)品被定義為：一種旨在補充食品的產(chǎn)品，它可能含有一種或多種如下食品成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充食品的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。產(chǎn)品的劑型應為片劑、膠囊、軟膠囊、粉狀或液體，如其他形式出現(xiàn)則必須標明是食品補充劑，不得以“代餐”或“普通食品”的類型出現(xiàn)。

在美國，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN）負責監(jiān)管膳食補充劑成品和食品成分。明確要求膳食補充劑和食品成分的制造商和分銷商不得銷售摻假或貼錯標簽的產(chǎn)品，生產(chǎn)商有責任在營銷之前對其產(chǎn)品的標簽和安全性進行評估，以確保它們滿足《膳食補充劑健康與教育法》和FDA制定的與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)的所有要求，同時FDA有責任對膳食補充劑的市場流通情況進行把控。依據(jù)21 CFR 111 《膳食補充劑生產(chǎn)包裝標識的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》，F(xiàn)DA可對食品補充劑的生產(chǎn)企業(yè)進行檢查；依據(jù)21 CFR 190有關(guān)膳食補充劑產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，如果膳食補充劑產(chǎn)品中含有新食品成分時，生產(chǎn)商或經(jīng)營商需根據(jù)上市計劃提前向食品安全和應用營養(yǎng)中心遞交有關(guān)新食品成分安全性的信息資料。

　　6加拿大

加拿大與保健食品類似的產(chǎn)品稱為自然健康產(chǎn)品（Natural Health Product，NHP），這類產(chǎn)品受加拿大衛(wèi)生部下屬的自然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）監(jiān)管，該局負責包括自然健康產(chǎn)品在內(nèi)的非處方和消毒劑藥物的監(jiān)管?！蹲匀唤】诞a(chǎn)品條例》對自然健康產(chǎn)品的定義為：附表1所列的物質(zhì)或所有藥物成分均為附表1所列明物質(zhì)的物質(zhì)組合物，是一種順勢療法藥物或傳統(tǒng)藥物，該類產(chǎn)品的功效主要包括診斷、治療、減輕或預防人類的疾病，恢復或糾正人體的器官功能；或改變?nèi)梭w的有機功能等。

《自然健康產(chǎn)品條例》對相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)要求、設備、包裝、標簽規(guī)定及進出口流通等均進行了規(guī)定。此外，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了相關(guān)指南，包括《自然保健品質(zhì)量指南》《自然健康產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》等對自然健康產(chǎn)品的評價、生產(chǎn)和聲稱等進行了具體指導。在加拿大所有自然健康產(chǎn)品在銷售前必須獲得產(chǎn)品許可證。要獲得許可證，申請人必須向加拿大衛(wèi)生部提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細信息。加拿大衛(wèi)生部對產(chǎn)品進行評估，在確認產(chǎn)品的安全及功效性后，會簽發(fā)產(chǎn)品許可證及標簽中必須標識的產(chǎn)品編號。

7澳大利亞

澳大利亞沒有規(guī)范保健食品的法定定義，與保健食品類似的產(chǎn)品為補充藥品（Complementary medicines），補充藥品是介于食品和藥品之間的具有一定功效的產(chǎn)品，補充藥品屬于藥品的范疇，由澳大利亞治療產(chǎn)品管理局進行監(jiān)管（TGA）。

澳大利亞所有治療產(chǎn)品在上市前均需在“澳大利亞治療產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（ARTG）”中進行登記或注冊?；谑称返脑?、功能和安全性等補充藥品可以分為兩類：列表補充藥品和注冊補充藥品。列表補充藥品被認為是低風險產(chǎn)品，該類藥品在上市前不需要進行系統(tǒng)評審，僅需在ARTG進行登記，注冊補充藥品風險相對較高，在上市前需要先在ARTG申請注冊，治療產(chǎn)品管理局會對其進行系統(tǒng)評估，經(jīng)評估認為其質(zhì)量和安全滿足相關(guān)要求后方準予注冊。

8新西蘭

新西蘭對于保健食品沒有單獨的食品類別或者定義，與我國保健食品類似的產(chǎn)品稱為補充食品（Supplemented Food）和食品補充劑（Dietary Supplements）。

《新西蘭食品 （補充食品） 標準 2016》對補充食品的定義進行了規(guī)范說明，規(guī)定其定義為：以食品形式呈現(xiàn)，其中含有一種或多種添加物質(zhì)，或以某種方式進行加工后可提供超過某類單一營養(yǎng)素所規(guī)定的生理需求量；

食品補充劑的定義及其它要求由《食品補充劑條例 1985》進行規(guī)定：以液體、粉劑或片劑的可控劑量形式，單獨或混合銷售的口服食用的氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素

目前在新西蘭，補充食品由新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部（MPI）進行監(jiān)管，食品補充劑由新西蘭衛(wèi)生部下屬的藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）進行監(jiān)管。一般情況下，這兩類類食品均不需要注冊，但是如果食品補充劑產(chǎn)品中葉酸的每日推薦攝入量大于300微克，則需要向醫(yī)療器械安全局申請注冊。

9俄羅斯

在俄羅斯聯(lián)邦，保健食品被稱作“生物活性添加劑（ВАД）”，關(guān)稅聯(lián)盟食品安全通用技術(shù)法規(guī)TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中對該類產(chǎn)品的定義為：天然的和（或）具有天然生物活性的物質(zhì)，以及打算與食品同時使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄羅斯對生物活性添加劑的監(jiān)管較為嚴格，主要由聯(lián)邦消費者權(quán)益保護和公益監(jiān)督局及85家地方分局對該類產(chǎn)品的注冊（包括進口注冊）、生產(chǎn)、流通及處置進行監(jiān)管。涉及生物活性添加劑注冊及流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法規(guī)主要包括：第52-FZ號聯(lián)邦法《人口的衛(wèi)生和流行病學福利》；第29-FZ號《食品質(zhì)量與安全法》；關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》；衛(wèi)生及流行病學條例2.3.2.1290-03《生物活性添加劑的生產(chǎn)流通管理衛(wèi)生要求》等。

關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中第24條明確要求：生物活性添加劑必須經(jīng)過國家注冊后方可上市流通，各成員國應指定專門的國家機構(gòu)負責該類產(chǎn)品的注冊管理工作。在俄羅斯由消費者權(quán)益保護和負責該類產(chǎn)品的注冊。生物活性補充劑的注冊成本取決于產(chǎn)品的來源及注冊數(shù)量等。

下期中國食品安全網(wǎng)將奉上《世界部分國家、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況》系列的終結(jié)篇，著重介紹東盟及東南亞各國包括：新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印度、文萊和越南等國的保健食品監(jiān)管機構(gòu)及重要法規(guī)匯總，希望能乘著我國與東盟全面合作的東風為大家送去知識食糧！