世界各國、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況（下）

發(fā)布日期：2020-02-19 16:25:47 來源：互聯(lián)網(wǎng)

在上兩期的分享中中國食品安全網(wǎng)和大家分別學(xué)習(xí)了我國及港澳臺地區(qū)、CAC以及歐美部分主流國家和組織如歐盟、美國、澳新等對保健食品的監(jiān)管概況，涉及該類食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管政策及法規(guī)匯總等內(nèi)容，本期中國食品安全網(wǎng)將帶來本系列文章的收官之作：東盟部分國家及其他亞洲國家如印度等對保健食品的監(jiān)管概況。

1新加坡

在新加坡，保健食品被稱為健康補(bǔ)充劑（Health supplements），是一種功效超出正常營養(yǎng)素的范圍，可用于補(bǔ)充飲食、并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供，如膠囊、軟凝膠、片劑、液體或糖漿形式等。健康補(bǔ)充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸（天然或合成）或天然來源的物質(zhì)（包括提取物、分離物或濃縮形式的非人類、動物和植物材料）。

新加坡的健康補(bǔ)充劑產(chǎn)品主要由衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，進(jìn)行檢查確定其具體產(chǎn)品分類。新加坡發(fā)布了《新加坡食品和健康產(chǎn)品的分類》、《健康補(bǔ)充產(chǎn)品分類工具》等相關(guān)指南。健康補(bǔ)充劑的進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售不需要經(jīng)過HSA的批準(zhǔn)和許可。但經(jīng)銷商（進(jìn)口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務(wù)確保產(chǎn)品無害或安全性。

2菲律賓

在菲律賓，保健食品被稱作食品補(bǔ)充劑，其與傳統(tǒng)食品的監(jiān)管模式和主管機(jī)構(gòu)基本一致。菲律賓對食品補(bǔ)充劑的定義出自Republic Act No. 9711《食品和藥品監(jiān)管法 2009》sec.10（ee）條款：食品/食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品指的是旨在補(bǔ)充飲食的加工食品，該食品含有或包含以下一種或多種食品成分：維生素、礦物質(zhì)、維生素或其他植物性、氨基酸和食品物質(zhì)，從而增加每日總攝入量，使之符合菲律賓最新建議的能量和營養(yǎng)素?cái)z入量或國際商定的最低每日需求量。該類產(chǎn)品通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不作為常規(guī)食品或作為餐食、飲食或替代藥品的唯一物品。食品藥品管理局負(fù)責(zé)食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管，對其采取注冊管理制度，食品補(bǔ)充劑在上市流通及廣告宣傳之前等都必須先在FDA注冊。

3泰國

在泰國，保健食品被稱為食品補(bǔ)充劑，其是指以片劑、膠囊、粉末、薄片、液體或其他形式含有的營養(yǎng)物質(zhì)或其他物質(zhì)的產(chǎn)品；對于希望受益于促進(jìn)健康的消費(fèi)者而言，食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品不是常規(guī)食品。泰國食品藥品監(jiān)督管理局的下屬機(jī)構(gòu)食品局負(fù)責(zé)監(jiān)管食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)流通。根據(jù)《食品法》B.E.2522,公共衛(wèi)生部發(fā)布了具體法規(guī)實(shí)施監(jiān)管食品補(bǔ)充劑，其中公共衛(wèi)生部公告No.293/309/405/411等規(guī)定了食品補(bǔ)充劑的營養(yǎng)素和其他物質(zhì)的定義，食品補(bǔ)充劑的質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)要求，其標(biāo)簽的具體要求，食品補(bǔ)充劑的警告信息及進(jìn)口食品補(bǔ)充劑的要求等。食品和藥物管理局制定了進(jìn)口保健食品自由銷售證書CFS的相關(guān)要求。

泰國要求進(jìn)口食品或泰國本地企業(yè)生產(chǎn)的食品需要有食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)的進(jìn)口食品許可證或食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，其對食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管是許可制，可到食品局電子辦公系統(tǒng)中提交材料申請?jiān)S可。

4馬來西亞

依據(jù)《藥品注冊指導(dǎo)文件》，馬來西亞將保健食品分為“健康補(bǔ)充劑”和“介于食品和藥品的中間產(chǎn)品”兩種類別，其中介于食品和藥品的中間產(chǎn)品會根據(jù)產(chǎn)品成分和比例來判定該產(chǎn)品屬于藥品還是食品。《藥品注冊指導(dǎo)文件》中分別對健康補(bǔ)充劑和介于食品和藥品的中間產(chǎn)品（FDI）進(jìn)行了定義說明。健康補(bǔ)充劑是指用于補(bǔ)充飲食并維持增強(qiáng)和改善人體健康功能的任何產(chǎn)品，以小單位劑型存在，例如膠囊、片劑、粉劑和液體。介于食品和藥品的中間產(chǎn)品是指食品成分與用于口服的活性物質(zhì)的組合的口服產(chǎn)品。在馬來西亞，食品在上市前無需注冊，但藥品必須經(jīng)過注冊方可上市，而需注冊藥品中包含新藥產(chǎn)品、生物制劑、仿制藥、健康補(bǔ)充劑、天然產(chǎn)品。馬來西亞國家藥品管理局負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，因此健康補(bǔ)充劑的注冊及生產(chǎn)、流通及處置等工作也歸該部門管轄。

馬來西亞食品藥品中間產(chǎn)品委員會、國家藥品管理局和食品安全與質(zhì)量司，主要依據(jù)為食品負(fù)面清單和《藥品銷售法1952》中的要求對介于食品和藥品的中間產(chǎn)品如何進(jìn)行歸類進(jìn)行判定。

5文萊

文萊并未對保健食品或食品補(bǔ)充劑類產(chǎn)品進(jìn)行定義說明，僅在有關(guān)加工食品的HS代碼文件包含“Food supplements”（食品補(bǔ)充劑）中的分類信息，其對應(yīng)的主管部門為衛(wèi)生部下屬的食品質(zhì)量和安全控制處。

依據(jù)產(chǎn)品來源不同，文萊對食品的監(jiān)管實(shí)施差異化管理。對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進(jìn)行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進(jìn)行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。對進(jìn)口食品進(jìn)行注冊（登記）管理，而對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進(jìn)行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進(jìn)行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。

另外， 文萊是典型的由政府參與清真食品管理的國家，清真食品的生產(chǎn)階段就由政府直接介入。清真食品安全的監(jiān)管工作主要由宗教事務(wù)部清真食品控制處負(fù)責(zé)。按照相關(guān)清真法規(guī)的要求，文萊的加工食品企業(yè)必須申請清真許可證；進(jìn)口加工食品類則不強(qiáng)制要求。

6越南

在越南，保健食品被納入到功能性食品類別（還包括補(bǔ)品和特醫(yī)產(chǎn)品）下。越南55/2010/QH12《食品安全法》第2.23條對保健食品的定義為：可維持人體功能、提高人體免疫力或降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的食品。越南《食品安全法》第3.14條明確規(guī)定：保健食品由越南衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全面管控，衛(wèi)生部指定食品安全局具體負(fù)責(zé)該類食品的安全監(jiān)管工作并定時(shí)向衛(wèi)生部匯報(bào)工作。食品安全局主要負(fù)責(zé)保健食品的注冊以及備案、生產(chǎn)、流通及處置等，同時(shí)該局與越南工商部下屬機(jī)構(gòu)共同管理保健品的進(jìn)出口注冊以及備案等。

涉及保健食品注冊以及在越南市場流通領(lǐng)域的法律法規(guī)主要包括：越南《食品安全法》；16/2012/QH13《國會廣告法 》、對生產(chǎn)以及經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行規(guī)范的16/2012/TT-BYT《接觸食品的用具及包裝材料的衛(wèi)生安全規(guī)定》、43/2014/TT-BYT《保健食品領(lǐng)域的基本管理法規(guī)》等。其中《保健食品的基礎(chǔ)管理法規(guī)》中第2.3條明確要求：保健食品上市流通前必須經(jīng)過國家注冊或備案才可以在越南市場上流通。該類產(chǎn)品的注冊成本取決于產(chǎn)品的來源及數(shù)量等。

7印度

在印度，保健食品被稱為“健康補(bǔ)充劑”，《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品或健康補(bǔ)充劑，營養(yǎng)品，特殊食品用食品，特殊醫(yī)療用途食品，功能性食品和新資源食品）條例2016》將該產(chǎn)品定義為：用于補(bǔ)充5歲以上人群的正常飲食，健康補(bǔ)充劑應(yīng)包含一種或多種營養(yǎng)素的集中來源，即氨基酸、酶、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、維生素、其他飲食物質(zhì)、植物或植物藥、益生元、益生菌和動物來源的物質(zhì)或其它具有已知和確定的營養(yǎng)或有益生理作用的類似物質(zhì)，可以單獨(dú)或混合形式提供。

在印度，健康補(bǔ)充劑與食品一同由印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局（FSSAI）負(fù)責(zé)監(jiān)管，產(chǎn)品上市前應(yīng)在FSSAI進(jìn)行注冊，注冊時(shí)應(yīng)符合《食品安全與標(biāo)準(zhǔn)法》及其系列條例相關(guān)規(guī)定要求，其中食品企業(yè)注冊應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品企業(yè)許可和注冊）條例2011》的規(guī)定；不合格產(chǎn)品按照《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（食品召回）條例 2017》的規(guī)定程序進(jìn)行召回；食品標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全標(biāo)準(zhǔn)（包裝和標(biāo)簽）條例 2011》等要求。

世界部分國家、組織和地區(qū)保健食品監(jiān)管分享系列至此畫上句號，若有任何疑問或深入需求歡迎與我們?nèi)〉寐?lián)系哦！