國家藥監(jiān)局：8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定
發(fā)布日期：2019-05-14 13:38:22 來源：互聯(lián)網(wǎng)
2019年5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關于23批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年第22號）》稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定。
通告指出，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為山西振東泰盛制藥有限公司、哈藥集團生物工程有限公司生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。
經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北康益強藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結果。
不符合規(guī)定項目的小知識
中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/font>
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。
混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進行檢驗。
總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。
23批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 品名 | 標示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位 | 生產(chǎn) 批號 | 藥品 規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結果 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構 |
紫杉醇注射液 | 山西振東泰盛制藥有限公司 | 1711171 | 5ml:30mg | 江西南華醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物）? | 中國食品藥品檢定研究院 |
重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司 | ||||||||
哈藥集團生物工程有限公司 | 201709012 | 亳州市人民醫(yī)院 | ||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170602 | 1克：0.005克（0.5%） | 天津天士力大藥房連鎖有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
遼寧人民康泰大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
濟寧市廣聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司匯元藥店 | ||||||||
170605 | 舟山里肯醫(yī)藥連鎖有限公司 | |||||||
170607 | 國藥控股漯河有限公司 | |||||||
170608 | 四川仁通醫(yī)藥有限公司 | |||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170612 | 1克：0.005克（0.5%） | 上藥嘉定（上海）醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
170614 | 上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司 | |||||||
吉安醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
170701 | 常熟市建發(fā)醫(yī)藥有限公司 | |||||||
170710 | 青陽縣人民醫(yī)院 | |||||||
170713 | 甘肅眾友健康醫(yī)藥股份有限公司 | |||||||
170714 | 漯河市大參林醫(yī)藥有限公司 | |||||||
170716 | 黃石新世紀醫(yī)藥連鎖有限公司 | |||||||
170718 | 華潤衢州醫(yī)藥有限公司 | |||||||
170719 | 陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)藥有限責任公司 | |||||||
170722 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | |||||||
臨沂市天一醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
170805 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | |||||||
鹽酸金霉素眼膏 | 南京白敬宇制藥有限責任公司 | 170805 | 1克：0.005克（0.5%） | 安徽華康醫(yī)藥集團有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（粒度） | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
岳陽瑞致醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
170806 | 太極集團重慶涪陵醫(yī)藥有限公司 | |||||||
華潤西安醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
地黃（生地黃） | 河北康益強藥業(yè)有限公司 | 17120301 | / | 天津市濱海醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測定]（梓醇）? | 河南省食品藥品檢驗所 |
河北全泰藥業(yè)有限公司 | 1712004 | 固安縣中醫(yī)院 | ||||||
成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司 | 170601 | 南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所 | [含量測定]（毛蕊花糖苷）? | |||||
新疆本草堂藥業(yè)有限公司 | 706123 | 博爾塔拉蒙古自治州永康藥業(yè)有限公司 | [檢查]（總灰分）、 （酸不溶性灰分）? | |||||
薄荷 | 寧夏西北藥材科技有限公司 | 17061102 | / | 寧夏西北藥材科技有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀]? | 山西省食品藥品檢驗所 |
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